德國Tempris冷凍干燥監(jiān)測軟件TLM：

---無線溫度測量技術(shù)解析

在冷凍干燥過程中，精確測量產(chǎn)品溫度而不干擾工藝過程，一直是制藥行業(yè)關(guān)注的方向。

一、品牌與產(chǎn)品概述

德國Tempris GmbH是一家位于巴伐利亞州霍爾茨基興的技術(shù)企業(yè)，專注于開發(fā)和制造無線、無電池的溫度測量系統(tǒng)。該公司與歐洲和美國的制藥公司和大學(xué)合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監(jiān)測方案。

Tempris的核心技術(shù)是基于石英的測量技術(shù)在制藥領(lǐng)域的開發(fā)和應(yīng)用。

該公司已通過ISO 9001認(rèn)證，其產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規(guī)范的要求。

Tempris凍干監(jiān)測軟件TLM用于控制測量單元、記錄數(shù)據(jù)、設(shè)置所有參數(shù)、可視化和導(dǎo)出數(shù)據(jù)，在冷凍干燥過程中提供了一種無線、無電池和實時測量產(chǎn)品溫度的方案。

二、產(chǎn)品類型與主要型號

Tempris提供一系列用于溫度監(jiān)測和過程控制的產(chǎn)品，主要產(chǎn)品類型包括：

· 無線溫度傳感器（TL - Sensors）

· 傳感器天線（TL - ANT系列）

· 定心十字架（TL - CC系列）

· 穿刺工具（TL - PIT系列）

· 傳感器支架（TSH系列）

· 溫度詢問單元（如T.PRO）

· 實時監(jiān)測軟件（如TLM）

· 天線固定裝置（ANT - PH1）

· 傳感器延伸配件（TL - ANT Extension）

· 校準(zhǔn)服務(wù)套件

主要產(chǎn)品型號涵蓋：

· TL10傳感器：長度13.5mm，精度±0.7K (-60~40℃)，IP68防護(hù)

· TL12傳感器：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規(guī)格的小瓶

· TL18傳感器：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規(guī)格的小瓶

· TL20傳感器：產(chǎn)品線中包含的系列

· TL28傳感器：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規(guī)格的小瓶

· TL30傳感器：長度31.0mm，耐壓3bar，適用25mm填充高度

· TL60傳感器：提供5種傳感器長度中的一種

· TLM軟件：凍干監(jiān)測軟件

· TLM - 3D軟件：具有3D可視化功能的凍干監(jiān)測軟件

· TSH - 10R支架：外徑24mm，高度45mm，PEEK材質(zhì)

三、產(chǎn)品介紹與技術(shù)參數(shù)

Tempris TLM系統(tǒng)是一種用于實時監(jiān)控產(chǎn)品溫度的工具，尤其在冷凍干燥過程中能提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

工作原理

該系統(tǒng)采用被動射頻識別技術(shù)。工作時，詢問單元通過天線發(fā)射觸發(fā)信號；傳感器內(nèi)的晶體受激后產(chǎn)生與溫度相關(guān)的回波頻率；天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數(shù)值；配套的TLM軟件則負(fù)責(zé)實時顯示與記錄這些數(shù)據(jù)。整個過程無需電池供電。

技術(shù)參數(shù)（以TL系列傳感器為例）

· 校準(zhǔn)測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴(kuò)展至 -70°C 至 +70°C）

· 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）

· 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調(diào)整

· 防護(hù)等級：IP68

· 傳感器外殼：符合USP VI級標(biāo)準(zhǔn)，可耐受高壓滅菌

TLM軟件的功能包括同時支持40個傳感器、傳感器定位計劃、測量數(shù)據(jù)的可視化以及傳感器位置的3D表示。

TLM - 3D軟件可以創(chuàng)建冷凍干燥系統(tǒng)的數(shù)字孿生，以實時和延時模式可視化復(fù)雜的工藝序列。

四、核心特點

Tempris TLM系統(tǒng)的核心特點體現(xiàn)在多個方面：

1、非侵入式測量

無線傳輸避免凍干腔室開孔，保持無菌環(huán)境完整性。傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環(huán)境的潛在影響。

2、多場景適配性

提供多種傳感器長度，支持ISO西林瓶、膜袋、雙室卡筒等多種容器。傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的各類凍干設(shè)備。

3、合規(guī)性設(shè)計

接觸物料部件符合USP Class VI、GMP、FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，系統(tǒng)設(shè)計符合cGMP規(guī)范。

4、高精度與穩(wěn)定性

產(chǎn)品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內(nèi)保持測量穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)精度±0.7K，最高可達(dá)±0.3K，耐受134℃飽和蒸汽滅菌50次。

5、同步多點監(jiān)測

單次運行支持40個傳感器同步采集，適用于凍干工藝分布研究，使用戶能夠全面了解整個凍干腔室內(nèi)的溫度分布情況。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

Tempris系統(tǒng)主要應(yīng)用于以下領(lǐng)域和工藝過程：

· 凍干工藝開發(fā)與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監(jiān)測關(guān)鍵位點的產(chǎn)品溫度，用于優(yōu)化凍干曲線和驗證工藝。這對于確定塌陷溫度等關(guān)鍵參數(shù)具有價值。

· 凍干機(jī)性能驗證：通過測繪擱板溫度分布，識別設(shè)備運行中的熱點與冷點。這對于保證凍干工藝的一致性非常重要。

· 工藝放大與轉(zhuǎn)移：在不同規(guī)模的凍干設(shè)備中獲取直接可比的溫度數(shù)據(jù)，確保工藝一致性。相同的Tempris傳感器可在實驗室、中試和生產(chǎn)規(guī)模的凍干機(jī)中使用。

· 含溶劑凍干體系：派瑞林涂層傳感器兼容有機(jī)溶劑配方，如叔丁醇溶液。

· 自動化凍干線集成：T.PRO單元可集成生產(chǎn)型凍干機(jī)，支持CIP/SIP流程。

Tempris的無線溫度監(jiān)測系統(tǒng)為冷凍干燥過程提供了產(chǎn)品溫度實時監(jiān)測的解決方案，有助于制藥企業(yè)優(yōu)化工藝參數(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)符合性要求。