德國Tempris測溫傳感器系統(tǒng)技術解析

1 品牌與產品概述

Tempris GmbH是一家成立于2000年的德國技術企業(yè)，總部位于巴伐利亞州霍爾茨基興，專注于高精度無線溫度監(jiān)測系統(tǒng)的研發(fā)與制造。公司長期與歐洲及美國的制藥公司和學術機構合作，致力于為冷凍干燥工藝提供先進的溫度監(jiān)測方案。其技術核心競爭力在于基于石英的測量技術在制藥領域的開發(fā)與應用。

Tempris產品線的核心是基于射頻識別技術的無線溫度測量系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠在不影響工藝流程的情況下，實現對關鍵溫度參數的實時采集與分析。經過多年發(fā)展，該公司的解決方案已廣泛應用于制藥、生物技術、食品加工和化工等領域，特別適用于需要嚴格溫度控制的封閉式生產環(huán)境。

作為通過ISO 9001認證的企業(yè)，Tempris嚴格遵循GAMP 5和FDA 21 CFR Part 11等規(guī)范進行產品開發(fā)與生產。其溫度測量系統(tǒng)適用于凍干、滅菌和制粒等多種工藝場景，實現了無需中斷生產或手動操作的產品溫度實時測量與控制。

2 產品類型與主要型號

2.1 主要產品系列

Tempris提供了一系列與溫度監(jiān)測相關的產品和配套組件，主要包括以下類別：

? 無線溫度傳感器（TL-Sensors） - 核心測溫元件

? 傳感器天線（TL-ANT系列） - 信號接收與傳輸組件

? 定心十字架（TL-CC系列） - 精確定位裝置

? 穿刺工具（TL-PIT系列） - 用于無菌環(huán)境下的傳感器安裝

? 傳感器支架（TSH系列） - 固定與支撐裝置

? 溫度詢問單元（如T.PRO） - 信號處理與數據轉換設備

? 實時監(jiān)測軟件（如TLM） - 數據可視化與分析平臺

? 天線固定裝置（ANT-PH1） - 安裝輔助配件

? 校準服務套件 - 系統(tǒng)精度保障工具

? 凍干工藝監(jiān)測系統(tǒng) - 完整的工藝驗證解決方案

2.2 主要產品型號

Tempris的產品線中包含多種型號，以滿足不同應用場景的需求，以下是10個具有代表性的主要型號：

3 技術參數與工作原理

3.1 技術參數

Tempris無線溫度傳感器系列具有多項精確的技術參數，確保了其在各種環(huán)境下的測量可靠性：

此外，Tempris傳感器外殼符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌，并能使用一般消毒劑、清潔劑進行清洗和消毒。

3.2 工作原理

Tempris溫度測量系統(tǒng)基于被動射頻識別技術，其工作流程可分為四個關鍵階段：

? 信號觸發(fā)：詢問單元（TIRU）通過安裝在凍干機內部的天線發(fā)射2.4GHz的觸發(fā)信號；

? 溫度響應：傳感器內的石英晶體受激振蕩，產生與溫度密切相關的回波頻率；

? 信號解析：天線捕獲回波信號后，由詢問單元解析并轉換為對應的溫度數值；

? 數據處理：獲得的溫度數據通過TLM軟件實時顯示、記錄與分析，形成完整的溫度曲線。

? 整個測量過程無需電池供電，傳感器體積小于1.5ml，實現了真正的無源無線監(jiān)測。系統(tǒng)? 采用2.4GHz ISM頻段無線通信，能有效穿透凍干機腔體金屬壁，傳輸距離最高可達20米。傳感器內置的高能鋰電池可提供6-12個月的典型工作壽命。

4 核心特點

4.1 無線無電池設計

Tempris傳感器的無線無電池架構消除了傳統(tǒng)測溫方式中有線連接帶來的限制。這種設計避免了在凍干腔室上開孔，保持了無菌環(huán)境的完整性。在凍干工藝中，無線特性使傳感器能夠用于從實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產的各類凍干設備，包括配備自動加載系統(tǒng)的生產型凍干機。

4.2 高精度與穩(wěn)定性

Tempris傳感器提供多種精度等級，包括±0.7K、±0.5K和±0.3K等級別。這些傳感器能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內保持測量穩(wěn)定性，并且每年僅需一次校準。傳感器外殼符合USP VI級標準，能夠耐受高壓滅菌和多種化學消毒劑的清洗，部分型號甚至可承受134°C飽和蒸汽滅菌達50次。

4.3 合規(guī)性設計

系統(tǒng)設計符合cGMP規(guī)范，其數據管理符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄的要求。接觸物料的部件符合USP Class VI標準，可選派瑞林涂層耐溶劑版本，滿足各類溶劑的兼容性要求。這種合規(guī)性設計為系統(tǒng)在監(jiān)管提交中的接受度提供了保障。

4.4 多點同步監(jiān)測

Tempris系統(tǒng)支持單次運行中最多40個傳感器同步采集數據，適用于凍干工藝分布研究。這種多點監(jiān)測能力使用戶能夠全面了解凍干機內的溫度分布情況，可靠、快速地確定凍干機內的熱點和冷點（HCS），為工藝優(yōu)化和設備性能驗證提供充分的數據支持。

4.5 工藝適用性

Tempris提供5種不同長度的傳感器型號（TL10-TL60），支持ISO西林瓶、膜袋、雙室卡筒等多種容器。傳感器的無線特性使其能夠用于從實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產的各類凍干設備，有助于工藝放大與轉移時數據的可比性。在不同規(guī)模凍干機中使用相同傳感器，可以獲得直接可比的數據，確保工藝一致性。

5 應用領域

5.1 凍干工藝開發(fā)與驗證

在藥品冷凍干燥過程中，Tempris系統(tǒng)用于實時監(jiān)測關鍵位點的產品溫度，為優(yōu)化凍干曲線提供數據支持。系統(tǒng)能夠精確測量產品溫度（Tb），幫助研究人員確定塌陷溫度等關鍵參數。通過TSH支架測繪擱板溫度分布（Ts），系統(tǒng)還能識別凍干機內的熱點和冷點，為設備性能驗證提供可靠依據。

5.2 滅菌過程驗證

Tempris系統(tǒng)可用于監(jiān)控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度。系統(tǒng)專為滅菌工藝設計的型號（如SteriTrack200）最高可耐受134°C的高溫，并具備數據記錄功能。這一特性使其特別適用于疫苗、腫瘤藥物等需要嚴格滅菌的產品的生產過程驗證。

5.3 穩(wěn)定性試驗監(jiān)測

在藥品穩(wěn)定性試驗等環(huán)節(jié)中，Tempris系統(tǒng)能夠提供長期的溫度監(jiān)測數據。系統(tǒng)提供的溫度分布圖和工藝參數統(tǒng)計分析功能，幫助研究人員評估藥品在不同儲存條件下的穩(wěn)定性表現，為藥品保質期的確定提供科學依據。

5.4 制粒過程監(jiān)控

Tempris技術在制藥制粒工序中能提供溫度數據支持。制粒過程中對溫度敏感的產品可以從系統(tǒng)的實時溫度監(jiān)測中受益，通過精確的溫度控制優(yōu)化制粒工藝參數，提高產品質量和批次一致性。

5.5 冷鏈運輸監(jiān)控

對于需要嚴格溫度控制運輸的藥品和生物制品，Tempris系統(tǒng)能夠提供全程溫度監(jiān)控記錄。系統(tǒng)的無線特性和數據記錄能力使其成為冷鏈運輸驗證的理想工具，確保產品在運輸過程中始終處于規(guī)定的溫度范圍內，保障產品質量安全。

Tempris測溫傳感器系統(tǒng)通過其無線無電池的設計、精確的溫度測量能力和廣泛的應用適應性，為制藥及相關行業(yè)提供了有價值的過程監(jiān)測解決方案。其技術特點使生產過程的關鍵溫度參數變得可視化，為工藝開發(fā)、優(yōu)化和驗證提供了數據基礎。